18/02/2026
KD6 recorder จาก LUMEL ผ่านมาตรฐาน FDA สำหรับงานอุตสาหกรรมยา ของดีมีมาตรฐานจากประเทศโปแลนด์
📊 KD6 zgodny z FDA 21 CFR Part 11 – co to oznacza w praktyce?
W sektorach takich jak farmacja, biotechnologia, laboratoria, produkcja wyrobów medycznych czy przemysł spożywczy sam pomiar to za mało.
Kluczowe jest to, czy dane są integralne, zabezpieczone i gotowe do audytu.
Regulacja FDA 21 CFR Part 11 określa zasady prowadzenia elektronicznych zapisów w sposób zapewniający ich wiarygodność oraz możliwość wykorzystania w procesach jakościowych.
Z przyjemnością informujemy, że nasz rejestrator danych KD6 spełnia wymagania FDA 21 CFR Part 11 w zakresie tworzenia i prowadzenia rejestrów elektronicznych.
Co to oznacza dla użytkownika?
✔ większe bezpieczeństwo i integralność danych pomiarowych
✔ wsparcie w procesach walidacyjnych i dokumentacyjnych
✔ większą pewność podczas audytów jakościowych
✔ gotowość do projektów realizowanych na rynku USA i globalnie
KD6 to rozwiązanie dla firm, które potrzebują nie tylko precyzyjnego rejestratora, ale systemu gotowego do pracy w wymagających środowiskach jakościowych.
---
KD6 compliant with FDA 21 CFR Part 11 – what does this mean in practice?
In industries such as pharmaceuticals, biotechnology, laboratories, medical device manufacturing, and food production, measurement alone is not enough.
What truly matters is whether the data is secure, traceable, and audit-ready.
FDA 21 CFR Part 11 establishes requirements for electronic records to ensure data integrity and reliability in regulated environments.
We are pleased to announce that our KD6 data recorder complies with FDA 21 CFR Part 11 requirements for the creation and maintenance of electronic records.
What does this mean for our customers?
✔ enhanced data integrity and protection
✔ support for validation and compliance processes
✔ increased confidence during audits
✔ readiness for projects in the US and global markets
KD6 is designed for companies that require not only precise measurements, but data that withstands the highest compliance standards.